ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023

Dénomination du médicament

ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé

Atarax

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA10

ATARAX contient une substance active qui appartient à une famille de médicaments appelés « anticholestérol ». C'est un médicament qui s'utilise pour traiter diverses affections allergiques.

ATARAX est utilisé pour traiter diverses affections des enfants dans le monde entier, en particulier l'anxiété, le trouble du sommeil, l'insomnie et la perte de vigilance.

Le mécanisme d'action de ATARAX n'est pas encore complété et son utilisation n'est pas disponible.

Il est important de savoir que l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans car les signes et les symptômes de la maladie peuvent varier d'une personne à l'autre. Dans le traitement de ces affections, l'organisme réagit différemment et la réponse de son état est compromise. Dans la prévention de l'anxiété, l'utilisation d'ATARAX peut être recommandée en raison d'un échec des traitements disponibles, y compris les médicaments antidépresseurs, les médicaments qui peuvent être utilisés pour le traitement d'autres affections comme les problèmes cardiaques ou la maladie d'Addison.

Résumé

Médicament  : Atarax 25 mg 

Composant actif 25 mg

Dosage50 mg par comprimé, 75 mg par flacon

Générique500 mgpar comprimé

Substance activeSodium (seulement 15%) 

ExcipientsChlorhydrate de sodium (seulement 20%) 

CompositionComposition qualitative et quantitative

PrésentationPoudre pour administration orale

PosologieChez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Effets secondaires possibles

Très fréquent (comme les effets indésirables, principalement sévères, et plus fréquents) (voir rubrique 4.4 « Effets indésirables »).

• L'utilisation de ces médicaments à bas prix est déconseillée chez les patients présentant un asthme d'hypotension ou présentant des facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4 « Effets indésirables »).
• L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4 « Contre-indications »).
• La prudence est recommandée chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4 « Posologie et mode d'administration »).

La prudence s'applique également à tout effet indésirable suspecté. Un effet indésirable suspecté peut entraîner des réactions d'hypersensibilité (incluant des éruptions cutanées, des démangeaisons, de la fièvre, des troubles gastro-intestinaux, de la hémorragie cérébrale ou de la colite ulcéreuse) ou, dans certains cas, des réactions allergiques. Des réactions cutanées sévères et parfois fatales (par exemple, éruptions, pustuloses, piqûres d'insecte) peuvent survenir, voire même s'étalent, chez des patients présentant des facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4 « Effets indésirables »).

Les données actuelles sont nombreuses et parfois mal comprises dans l'interaction de données personnelles. La première étude a été menée sur l'utilisation de doses d'atarax à des patients atteints de trouble bipolaire en comparaison avec un placebo et de l'atarax avec un schéma de traitement. En revanche, la résolution était plus efficace que les deux dans l'utilisation d'atarax. Les résultats sont présentés à la rubrique "données personnelles".

Il a été réalisé que les patients atteints de trouble bipolaire souffraient de troubles de l'humeur avec un schéma d'arrêt. Cependant, des événements de type psychomotricité (agitation, confusion, hallucinations, anxiété) ont été rapportés après l'utilisation des doses d'atarax. Les événements d'hypersensibilité (sédation, somnolence, vertiges, réactions de panique), ainsi que les événements de la fonction rénine-angiotensine (ARA) et du sérotonine (SN) ont été plus fréquemment rapportés après l'utilisation d'atarax. Enfin, des cas d'antécédents de déficience visuelle et d'hypersensibilité à l'atarax ont été rapportés, et un traitement par des anti-aromatases a été débuté chez des patients qui étaient sous traitement avec un anti-aromatase et qui présentaient une fonction rénine-angiotensine. Cependant, l'utilisation d'atarax a été associée à des délits de comportement, notamment à des événements d'hypersensibilité, tels qu'une méthode de prise psychomotrice (taping, manipulation, manipulation des objets, manipulation d'un objet, etc.).

Le groupe a été étudié pour évaluer les effets secondaires de l'atarax, de l'atarax et de l'atarax + amiodarone. Il a été utilisé pour prédire la surveillance et l'analyse des données probantes.

Partie 2

Troubles visuels

Une hypertonie oculaire pouvant être associée à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) a été rapportée. Elle survient généralement dans les heures suivant la première administration, et peut durer jusqu’à 10 jours et est susceptible de devenir chronique si elle n’est pas traitée. Les troubles visuels peuvent être temporaires ou permanents et inclure des troubles de l’accommodation ou une diplopie (lorsque le patient a des mouvements de yeux contradictoires). Si une hypertonie est suspectée pendant le traitement par atarax, des tests appropriés doivent être effectués.

La cétirizine ne doit pas être utilisée dans des cas de myasthénie grave. Chez les patients qui sont sujets à des réactions phototoxiques après administration d’antihistaminiques oraux (par ex. la diphénhydramine ou l’hydroxyzine), la cétirizine doit être utilisée avec prudence. Des cas de myasthénie grave et des réactions phototoxiques graves et prolongées ont été rapportés avec la cétirizine (c.-à-d. avec un délai de survenue de 24 heures), dont certains ont entraîné une perte de conscience ou un coma.

Le risque de photosensibilité doit être évalué dans toutes les populations à risque (voir rubrique 4.3). La cétirizine peut potentialiser l’effet photosensibilisant d’autres médicaments (par ex. la ciclosporine), et ce risque est augmenté, en particulier, chez les patients prédisposés à développer une dermatite de contact photoallergique. Si une phototoxicité se développe après l’instauration d’un traitement par atarax, la dose de cétirizine doit être réduite (voir rubrique 4.4).

Les antihistaminiques H1 à action centrale sont susceptibles de provoquer une sédation. Il est donc conseillé de réduire la posologie de atarax à 25 mg ou de ne l’utiliser qu’en cas d’extrême nécessité. La cétirizine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des troubles du système nerveux central, comme une sédation et des mouvements anormaux de la tête et/ou du tronc, des mouvements anormaux de la langue, des mouvements anormaux des bras et/ou des jambes, un trouble du comportement ou une confusion. Dans ces cas, la cétirizine doit être utilisée avec prudence.

Dans certains cas, la cétirizine peut interagir avec d’autres médicaments (par ex. les antibiotiques, les médicaments pour la dépression, le lithium, certains médicaments pour le traitement de l’ostéoporose ou de troubles du sommeil) ou d’autres médicaments (par ex. certains antibiotiques pour le traitement d’infections bactériennes).

Attention, le service médical rendu par les spécialités ATARAX, DEROXAT, DEROXAT 10 mg, comprimé sécable, et DEROXAT 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.

Attention, le service médical rendu par les spécialités ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.

Troubles du sommeil

Le service médical rendu par ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.

Attention, le service médical rendu par ATARAX 10 mg, comprimé sécable, ATARAX 10 mg, comprimé orodispersible et ATARAX 5 mg, comprimé sécable est important dans les indications de l’AMM.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Les réactions décrites ci-après ne sont pas des effets indésirables attendus et sont décrites comme des effets indésirables suspectés. Ces réactions sont généralement observées au début du traitement.

Somnolence, sédation, confusion, coma, hallucinations, mydriase, hyperactivité psychomotrice, anxiété, excitation, nervosité, troubles du langage, tremblements, convulsions, myoclonies, paresthésies, troubles de la vision, dysgueusie, troubles du rythme cardiaque, tachycardie, troubles de la conscience, troubles visuels, mydriase, hémiparésie (par ex. troubles de la sensibilité et de la coordination), paresthésies, mydriase, troubles de l’accommodation, myopie, diplopie, troubles de la vue, myosis (par ex. vision brouillée, difficulté à focaliser la lumière), diplopie, troubles de la vision, troubles de la marche, myosis (par ex. difficultés à focaliser la lumière), œdème du visage, œdème palpébral, œdème facial, œdème des membres inférieurs, diminution du diamètre des pupilles, ptôse palpébrale (par ex. diminution de la profondeur de la paupière), strabisme, diplopie, troubles de l’oculomotricité, troubles de l’équilibre postural, troubles de l’équilibre, bourdonnements d’oreilles, acouphènes, troubles de l’audition.

Fréquence indéterminée : hyperactivité, hallucinations, paresthésies, psychoses, troubles du comportement, tremblements, mydriase (par ex. troubles de la vision), céphalées, convulsions, troubles de la mémoire, confusion, confusion mentale, coma, hypersensibilité aux sons et/ou aux lumières, somnolence, somnolence diurne, insomnie, cauchemars, dyskinésies (par ex. mouvements anormaux des extrémités), myoclonies (par ex. mouvement involontaire des muscles), ataxie (par ex. mouvements involontaires des extrémités), dysarthrie (par ex. difficultés à articuler), tremblements, paresthésies, hyperkinésie, ataxie, myoclonies, hyperréflexie, torsion de la mâchoire, dysphagie, hypotension, troubles de la marche, troubles de la parole, hyperactivité psychomotrice, syndrome de sevrage.

Fréquent : maux de tête, somnolence, céphalées, vertiges, sécheresse de la bouche, bouche sèche, constipation, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, douleur abdominale, flatulence, constipation, vomissements, gêne gastrique.

Peu fréquent : augmentation du nombre de globules rouges, augmentation du taux de bilirubine sanguine, diminution du taux de sodium sanguin, diminution de l’hémoglobine sanguine, augmentation du taux de lactate sanguin, augmentation du taux de créatinine sanguine, augmentation du taux d’amylase sanguine, augmentation du taux d’urée, augmentation du taux d’ALT, augmentation du taux de potassium sanguin, augmentation de l’hémoglobine sanguine, augmentation du taux de prothrombine, augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux de bilirubine sanguine, augmentation de la concentration de sodium sanguin, diminution de la concentration de potassium sanguin, diminution du taux de créatinine sanguine, augmentation du taux de phosphate sanguin, augmentation de l’urée sanguine, augmentation de l’ion chlorure, augmentation de la concentration de potassium dans l’urine, augmentation de la concentration sanguine de phosphate sanguine, augmentation de la concentration sanguine de créatinine, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration d’albumine, augmentation de la teneur en protéines de l’urine, augmentation du taux de lactate sanguin, augmentation de la pression artérielle, augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux d’acide urique, augmentation du taux de sucre sanguin, augmentation de la concentration d’azote urinaire, augmentation de la concentration des gaz sanguins, augmentation du taux des globules blancs, augmentation du taux des globules rouges dans le sang, augmentation du taux de créatine phosphokinase, augmentation de la concentration du glucose sanguin, augmentation de la concentration du potassium sanguin, augmentation de la concentration sanguine du glucose.